コーアイセイの蔵王工場について
KOA ISEI Zao Factory

高薬理活性注射製剤工場

全てのお客様のご要望に対応
「治験薬から最終製品まで」
高品質と安全管理を追及した生産体制を実現

コンセプト ~PIC/S対応、封じ込め対応~

  1. 三極GMP PIC/Sに準拠
  2. 差圧勾配による2段階封じ込めを実現
  3. 暴露に対するケミカルハザード対応
    許容暴露量:OEL「1~0.1μg/m³」に対応(カテゴリー5)
  4. 原薬や製品のワンウェイ化により交差汚染を防止した人の動線を確保
  5. アイソレ-タ-対応自動無菌システム(容器供給からキャッピングまで)
  6. グラビティ構造を導入し低残液システムを実現
  7. 人や環境への汚染防止のための完全封じ込めを実現
製造設備
  • 少量多品種に対応可能なフレキシブルな生産ライン
  • シングルユース対応可能な充填設備
  • UF,WFIの製造の他、将来導入するバイアル充填設備、凍結乾燥設備のC/SIP用としても十分な能力を有する設備
  • 調液設備を2階に、無菌ろ過/充填設備を1階に配置することで、液ロスを極力少なくすることを可能にした設備
  • アイソレーター内にシリンジ充填設備を設置し、封じ込めと無菌性の両方を実現することにより、高薬理活性物質の充填を可能にした設備
  1. ● 水設備
  2. ● 調液設備
  3. ● アイソレーター対応無菌充填機
  4. ● 無菌試験⽤アイソレーター 

蔵王工場概要

所在地 〒990-2338
山形県山形市蔵王松ヶ丘
二丁目1番7(山形市蔵王産業団地)
敷地面積 21,029㎡(約6,370坪)
建築面積 1,917㎡
延床面積 3,329㎡(約1,000坪)
構造 鉄骨ALC造2階建 耐火建築物
充填設備 シリンジライン、※バイアル液剤・凍結乾燥ライン
(共にシングルユース対応)
製造能力 約190万本(1mL)/1年
調液容量 25ℓ,130ℓ(シリンジライン)
水設備 4t(WFI)、8t(UF)(シリンジライン)
製造品目 高薬理活性注射製剤/プレフィルドシリンジ製剤
(ガラス、プラスチック)・※バイアル製剤(ガラス) ※バイアルラインは2018年秋稼働予定